报名链接：https://www.nmpaied.com/pc/index.html#/class_detail?show_details_id=141&nav_active=2

为提高伦理委员会委员审查规范和技能，帮助申办者和研究人员遵循伦理规范开展临床试验，充分保障受试者的权益和安全，2025年，国家药品监督管理局高级研修学院继续在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展临床试验伦理规范网络培训。现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

临床试验机构伦理委员会委员，临床试验机构研究人员，申办者。

二、培训主要内容

培训共设置研究伦理原则的发展、审查会议规则、审查要素、若干伦理问题的考量、送审文件的信息和各审查类别的考量等六大模块。希望通过学习本课程，伦理委员会委员能够掌握伦理审查会议规则、研究项目伦理审查要素和要点的最新进展；研究人员和申办者能够掌握遵循研究伦理规范开展临床试验的规则要求。

（一）研究伦理原则的发展及《赫尔辛基宣言》2024版修订解读

（二）伦理审查会议规则

（三）审查要素

要素1：研究的科学和社会价值

·研究的社会价值和科学价值

要素2：风险与受益

·潜在的个人利益与风险

·临床研究对照的选择

·受试者健康需求的医疗服务

·研究相关损害的医疗和补偿

·数据与安全监察计划

要素3：受试者的选择与招募

·选择研究受试人群和个人：利益与负担的公平分配

·给受试者的报销和补偿

要素4：知情同意

·能够给予知情同意的个人

·知情同意的变更与豁免

要素5：隐私与保密

·受试者隐私的保护

·可识别受试者身份数据机密性的保护

要素6：弱势群体的特殊保护

·涉及弱势群体或个人的研究

·涉及无知情同意能力的成人的研究

·涉及儿童和青少年的研究

·妇女作为研究受试者

·孕妇和哺乳妇女作为研究受试者

（四）若干伦理问题的考量

·低资源环境中进行的研究

·社区参与

·研究与伦理审查的合作伙伴和能力建设

·生物材料及相关数据的采集、存储和使用

·健康相关研究数据的采集、储存和使用

·灾难和疾病爆发的研究

·组群随机试验

·健康相关研究利用网络环境和数码工具获取数据

·健康相关研究的公众责任

·利益冲突

（五）送审文件的信息

·研究方案（或附属文件）应包括的条款

·知情同意：前瞻性研究的基本信息

（六）各审查类别的考量

·初始审查

·修正案审查

·年度/定期审查

·安全信息审查

·违背方案审查

·暂停/终止研究审查

·研究完成审查

·复审

一、培训报名

（一）团体报名

→多人参加或为他人报名请选择团体报名。联系人完成用户注册后，选择“临床试验伦理规范网络培训”，点击“团体报名”。准确填写每位参训人员信息，点击“下一步”，再次核对无误后点击“提交”。

→仔细阅读“开具发票须知”及“支付须知”，勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。

（二）个人报名

→个人完成用户注册后，选择“临床试验伦理规范网络培训”，点击“个人报名”。

→仔细阅读“开具发票须知”和“支付须知”，勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。

★ 注意事项

→请务必如实填写信息，其中＊项信息为必填信息。

→报名时填写的姓名将与证书一致，无特殊情况，不得更换。

→报名成功后，为尽早开通课程学习，请及时缴纳培训费。

→我院未正式开通课程前，个人或联系人均可在“个人中心”页面，“我的订单”中点击“修改”，更正报名信息。

二、培训费及缴费方式

培训费1200元/人，可通过微信扫码支付。（仅支持台式电脑360或IE浏览器，或“食药专技培训”APP的微信支付功能）或银行汇款（支持线下银行或手机银行转账）。请勿使用百度钱包、支付宝、ATM机现金转存等方式，上述方式无法显示汇款人姓名，将耽误开通课程。

开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

账    号：0200020309014403952

汇款时请注明：6位报名识别码。

★ 注意事项

→线上支付后开具电子发票。电子发票在“个人中心”中“电子发票”专栏进行下载打印，XML格式文件将发送至报名时预留的E-mail。微信支付成功后系统自动开通课程；银行汇款后5个工作日内人工审核开通课程，并以短信通知。

三、培训学习、讲义、考试及证书

（一）培训学习

→课程开通后，参训人员可根据需要，选择电脑端或移动端学习（移动端关注“NMPA高级研修学院公众号”进行学习）。

→观看视频学习时，请勿拖动进度条，以免影响您的学习进度。每门课学习完，需完成评估，方可进入下一课学习。每门课都有自测考试，建议认真完成。

→为了合理分配网络资源，参训人员自通知开课之日起，需在60天内完成全部课程的学习、评估和考试。

（二）培训讲义

→培训讲义为电子版，请学习时自行下载。

→CIOMS 2016中文版为内部翻译文件，仅供网上浏览学习。

（三）培训考试

→完成全部课程学习和自测后，进入培训评估和考试。

→考试题目从自测题库中随机选取50题，考试时间为60分钟，在规定时间内未完成试卷，电脑将自动提交并判卷。

→考试合格分为80分。如考试顺利通过，培训课程将自动关闭。如考试未达合格分，允许重新考试，每天有3次考试机会。考试顺利通过后，所有培训课程开课60天内仍可重复学习。

（四）培训证书

参训人员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台点击“个人中心”、“查询服务”下载证书，获得由我院颁发的电子结业证书。

上述未尽事宜，可电话咨询我院工作人员。

客服咨询电话：400 010 1883

临床试验伦理规范网络培训通知.pdf