报名链接： https://www.nmpaied.com/pc/index.html#/new_detail?id=245&nav_active=2&type=class
为帮助医疗器械临床试验各参与方正确理解《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，确保临床试验研究质量，2025年，国家药品监督管理局高级研修学院继续在国家食品药品安全专业技术人员培训网开展《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）医疗器械临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；
（二）医疗器械临床试验申办者、研究机构和其他相关单位从事医疗器械临床试验相关工作的研究人员、监查员、稽查员等；
（三）药品监管部门从事医疗器械临床试验监管工作的人员。
二、培训主要内容
（一）医疗器械临床试验监管工作概述；
（二）2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》条款解读；
（三）2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求及配套文件范本介绍；
（四）医疗器械临床试验伦理学知识；
（五）医疗器械临床试验机构工作；
（六）医疗器械临床试验研究者工作；
（七）医疗器械临床试验申办者工作；
（八）医疗器械临床试验方案与报告的编写；
（九）医疗器械多中心临床试验；
（十）医疗器械临床试验记录要求；
（十一）在线考试。
一、培训报名
（一）团体报名
→多人参加或为他人报名请选择团体报名。联系人完成用户注册后，选择“《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训”，点击“团体报名”。准确填写每位参训人员信息，点击“下一步”，再次核对无误后点击“提交”。
→仔细阅读“开具发票须知”及“支付须知”，勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。
（二）个人报名
→个人完成用户注册后，选择“《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）网络培训”，点击“个人报名”。
→仔细阅读“开具发票须知”和“支付须知”，勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。
★ 注意事项
→请务必如实填写信息，其中＊项信息为必填信息。
→报名时填写的姓名将与证书一致，无特殊情况，不得更换。
→报名成功后，为尽早开通课程学习，请及时缴纳培训费。
→我院未正式开通课程前，个人或联系人均可在“个人中心”页面，“我的订单”中点击“修改”，更正报名信息。
二、培训费及缴费方式
培训费950元/人，可通过微信扫码支付。（仅支持台式电脑360或IE浏览器，或“食药专技培训”APP的微信支付功能）或银行汇款（支持线下银行或手机银行转账）。请勿使用百度钱包、支付宝、ATM机现金转存等方式，上述方式无法显示汇款人姓名，将耽误开通课程。
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款时请注明：培训简称+参训人员姓名+手机号或培训简称+团体报名联系人姓名+手机号。
★ 注意事项
→线上支付后开具电子发票（增值税普通（专用）发票）。电子发票在“个人中心”中“电子发票”专栏进行下载打印，XML格式文件将发送至报名时预留的E-mail。微信支付成功后系统自动开通课程；银行汇款后5个工作日内人工审核开通课程，并以短信通知。
三、培训学习、讲义、考试及证书
（一）培训学习
→课程开通后，参训人员可根据需要，选择电脑端或移动端学习（移动端关注“NMPA高级研修学院公众号”进行学习）。
→观看视频学习时，请勿拖动进度条，以免影响您的学习进度。每门课学习完，需完成评估，方可进入下一课学习。每门课都有自测考试，建议认真完成。
→为了合理分配网络资源，参训人员自通知开课之日起，需在60天内完成全部课程的学习、评估和考试。
（二）培训讲义
→培训讲义为电子版，请学习时自行下载。
（三）培训考试
→完成全部课程学习和自测后，进入培训评估和考试。
→考试题目从自测题库中随机选取50题，考试时间为60分钟，在规定时间内未完成试卷，电脑将自动提交并判卷。
→考试合格分为80分。如考试顺利通过，培训课程将自动关闭。如考试未达合格分，允许重新考试，每天有3次考试机会。考试顺利通过后，所有培训课程开课60天内仍可重复学习。
（四）培训证书
参训人员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台点击“个人中心”、“查询服务”下载证书，获得由我院颁发的电子结业证书。
上述未尽事宜，可电话咨询我院工作人员。
客服咨询电话：400 010 1883
《医疗器械临床试验质量管理规范》网络培训通知.pdf