伦理审查材料递交注意事项
一、伦理申请
1. 初始审查：所有在我院进行的临床试验项目必须在机构立项会审查通过后提交伦理委员会进行初始审查，获得批准后方可实施。
2. 在研究进行期间，临床研究方案的任何修改，包括但不限于对主要研究者的变更、研究方案、知情同意书、招募广告和提供给受试者的其他书面等资料所作的任何修订，均应向伦理委员会提交修正案审查申请，经伦理委员会批准后方可实施。
3. 本中心研究期间产生的严重不良事件，研究者应当在获知，24小时上报伦理邮箱，2个工作日内递交纸质报告。如上报的SAE与参加试验有关或可能有关，伦理将递交的首次、随访及总结材料分次审查；如上报的SAE与参加试验无关或可能无关，伦理将递交的首次、随访及总结材料合并审查。可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
4.本中心研究期间发生的严重方案偏离，应当在30个工作日内向伦理委员会书面报告纸质版方案偏离报告表，同时在系统中完成上报，采取会议审查。发生的轻微方案偏离（指研究者在实施临床试验过程中所有的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到伦理委员会批准的行为，但没有影响到受试者的权益、安全和获益，也没有影响到研究数据的完整性、精确性和可靠性），研究者应当每3个月向伦理委员会报告，报告形式为提交纸质的方案偏离报告表及方案偏离汇总表（包含对方案偏离事件的具体描述及处理措施）并进行系统提交，采取快速审查。
5. 所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查意见12个月内（首次批准伦理委员会审查意见日期，且提前1个月）提交年度跟踪审查报告。
6. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时伦理委员会提交暂停/终止研究报告。暂停的临床研究再启动，需要填写暂停项目再启动申请。
7. 完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
8. 上述初始审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”的项目，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。
二、需要提交的材料
1.初始审查
提请伦理审查上交文件清单
初始审查申请表
研究者：研究经济利益声明
临床试验方案
知情同意书
研究者手册
病例报告表
招募受试者相关材料
提供给受试者的其他资料
现有安全性资料
受试者补偿相关信息
临床试验相关批文
药物合格检验报告
申办方资质证明
申办方委托书
CRO资质证明
SMO资质证明
中心实验室资质证明
保险合同
组长单位伦理审批件
研究者简历、GCP证书
其他
2、跟踪审查
①修正案审查申请
提请伦理审查上交文件清单
修正案审查申请表
组长单位意见
其他
②年度/定期跟踪审查报告
提请伦理审查上交文件清单
年度报告/研究进展报告
其他
③安全性报告
④暂停/终止研究报告
⑤研究完成报告
3、复审
复审申请
三、审查流程及审查意见传达
1、初始审查
通过机构立项审核后，由机构把立项通过后受理通知单递交伦理委员会办公室。伦理委员会办公室受理伦理审查申请后，将及时决定审查的方式及审查时间。审查方式包括会议审查及快速审查。会议审查时需要主要研究者出席阐述方案并就伦理委员会提出的问题作详细说明。
伦理委员会办公室会在审查后7个工作日内以“伦理审查意见”的书面方式传达审查意见。审查意见可能是：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。
对于审查结果是“必要的修改后同意”的项目，需要申办者对修改后内容递交复审申请。
2、跟踪审查
申办方递交的跟踪审查材料，伦理办公室对其进行形式审查，将及时决定审查的方式及审查时间。处理方式为快速审查、快速审查转为会议审查或伦理办认为需会议审查。伦理委员会会议上报告跟踪审查内容。
伦理委员会办公室会在审查决定后5个工作日内，复审、修正案审查和年度跟踪审查以“伦理审查意见”的书面方式传达审查意见。审查意见可能是：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。其他跟踪审查，如有问题，将在2个月内联系主要研究者。
对于审查结果是“必要的修改后同意”的项目，需要申办者对修改后内容递交复审申请。
四、备案材料
1.研究期间申办方负责收集非本中心发生的SAE，按流程定期报告DSUR/SUSAR。申办方负责收集非本中心发生的SUSAR，定期（一般不超过3个月） 内向伦理委员会报告，报告形式为包含报告汇总及相应内容的光盘刻录版，同时发送邮件至指定邮箱（[email protected]），报告内容应为简体中文。
2.研发期间安全性更新报告（DSUR）应当定期（一般不超过1年） 内向伦理委员会报告，报告形式为包含报告汇总及相应内容的光盘刻录版，同时发送邮件至指定邮箱[email protected]，报告内容应为简体中文。
五、伦理审查的时间安排
研究伦理委员会每月召开1次例行审查会议，安排在每月的最后1周的周二下午。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
六、伦理审查的费用
药物/医疗器械临床试验每个研究项目的伦理审查费用 5830 元/次（含税）（包括初始审查、跟踪审查、修正案审查）；安全性审查费用 212 元/次（含税）。
银行账户信息：
户名：连云港市第二人民医院
开户行：江苏银行连云港幸福支行
账号：72100101316000191
转账时请注明：“伦理审查费+项目简称”。
七、联系方式
伦理委员会办公地点：连云港市第二人民医院东院区门诊病房楼五楼药物临床试验伦理委员会办公室
联系人：王老师
联系电话：0518-85775575
电子邮箱：[email protected]