报名链接 https://www.nmpaied.com/pc/index.html#/train_product

一、培训目的
帮助药物临床试验各参与方正确理解2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求，确保临床试验研究质量。
二、培训对象
1.药物临床试验机构管理人员、各专业主要研究者和临床研究人员、伦理委员会成员；
2.药物临床试验申办者/合同研究组织（CRO）临床研究人员、监查员、稽查员等；
3.药品监管部门从事药物临床试验监管工作的人员。
三、培训内容
1.药物临床试验监管政策介绍；
2.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》解读；
3.GCP总体原则；
4.药物临床试验的伦理审查；
5.研究者职责及药物临床试验的组织实施；
6.申办者职责；
7.I、II、III期临床试验方案的设计；
8.药物临床试验方案设计中的统计学要求；
9.研究者手册；
10.药物临床试验必备文件管理；
11.在线考试。
四、培训证书
培训共24学时，6学分。学员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的电子结业证书。

一、培训报名

（一）团体报名

→多人参加或为他人报名请选择团体报名。可指定1人作为培训联系人，请联系人在国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）按照提示完成用户注册。成功登录后，点击“2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训”，选择“团体报名”。

→在弹出页面，准确填写团体中每一位参训人员的信息，点击“下一步”，再次核对无误后点击“提交”。在下一级页面，请仔细阅读“开具发票须知”及“支付须知”，并勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。

（二）个人报名

→如您是个人参加培训，请在国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）按照提示完成用户注册。成功登录后，点击“2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训”，选择“个人报名”。

→进入下一级页面，请仔细阅读“开具发票须知”及“支付须知”，并勾选同意后，按要求填写所需信息，核对无误后点击“提交”。弹出页面中“订单状态”显示“报名成功，请缴费”，即为报名成功。

（三）注意事项

→请报名人员，务必如实填写报名过程中所需的相关信息，其中＊项信息为必填信息。所填信息，我院承诺，仅用于该网络培训项目的教学组织及教学档案存档。

→报名时填写的参训人员姓名，我院视该学员为最终正式参加学习人员，因与证书颁发挂钩，无特殊情况，不得更换。

→报名成功后，为尽早开通课程学习，请报名人员及时交纳培训费用。

→我院未正式开通课程前，个人或联系人均可在【个人中心】页面，“查看订单”中点击“修改”，更正报名信息。

二、培训费及缴费方式

（一）培训费

1000元/人。

（二）缴费方式

可通过微信扫码支付。（仅支持台式电脑360或IE浏览器，或“食药专技培训”APP的微信支付功能）或银行汇款（支持线下银行或手机银行转账）。请勿使用百度钱包、支付宝、ATM机现金转存等方式，上述方式无法显示汇款人姓名，将耽误开通课程。

开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

账    号：0200020309014403952

汇款时请注明：6位报名识别码。

★ 注意事项

→线上支付后开具电子发票。电子发票在“个人中心”中“电子发票”专栏进行下载打印，XML格式文件将发送至报名时预留的E-mail。微信支付成功后系统自动开通课程；银行汇款后5个工作日内人工审核开通课程，并以短信通知。

三、培训学习、考试及证书

（一）培训学习

→课程开通后，参训人员可根据需要，选择电脑端或手机端学习。

电脑端：请登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com），使用报名时的手机号和验证码登入。在网页进入“个人中心”，点击“我的专题班”，选择“2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训”，点击“进入学习”。电脑端学习，优先推荐使用“360极速浏览器”。

手机端：请扫码下方二维码，关注NMPA高级研修学院公众号。进入公众号，点击“教育培训”中“食药专技培训”，使用报名时的手机号和验证码登入。点击“我的专题班”，选择“2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训”，点击“进入学习”。手机端学习，请不要使用手机自带浏览器访问。 

→培训讲义为电子版，请学习时自行下载。

→请参训人员按照课程顺序上课，完成每门课程学习（进度100%）。上一门课学习完，需进行课程评估（点击“我要评估”，完成评估后提交），方可进入下一课程学习。

为保证网络培训学习质量，每门课初次学习时，参训人员切勿拖动进度条。重复学习时，方可拖动反复观看。如想了解课程学习进度，可刷新网页，查看进度百分比。

→为合理分配网络资源，参训人员自我院通知开课之日起，60天内需完成全部课程的学习、评估和考试，之后课程将自动关闭。请报名后，在培训网站关注开课状态，或留意我院发送的开课短信通知。开课后请合理安排好学习时间，以免影响学习和证书颁发。

（二）培训考试

→参训人员在完成全部课程学习及评估后，可进行在线考试，在“班级考试”中点击“我要考试”，在规定时间内答题并提交试卷，系统将立即判卷并显示考试成绩。

→我院在线考试试卷，均自试题库在线随机抽取生成。每份试卷，由50道题组成，包括单选题25道，判断题25道，每题2分。考试时间60分钟，如答题超过60分钟，系统将自动提交并判卷。

→考试合格分为80分。考试未达合格分的，每天有3次考试机会，开课60天内顺利通过即可。考试顺利通过后，所有培训课程开课60天内仍可重复学习。

（三）培训证书

参训人员完成所有课程学习，并参加在线考试合格后，可在培训平台点击“证书下载”，获得由我院颁发的电子结业证书。

上述未尽事宜，可电话咨询我院工作人员。

客服咨询电话：400 010 1883

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训班通知.pdf